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第三类医疗器械许可证代办步骤 申请人应把下列申请资料（文件、物品）送交行政服务中心市场监管局窗口（一式二份）： 1：医疗器械经营许可申请表（填写示例见附录B）； 2：营业执照（含有统一社会信用代码）复印件； 3：法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件、个人简历与专职专岗本人承诺书； 4：组织机构与部门设置说明； 5：经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 6：经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 7：计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； （一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能； （二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能； （三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能； （四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效； （五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能； （六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。） 8：按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》自查，确定合理缺项项目，并书面说明理由； 9：法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》（复印件）及由其法定代表人签署的授权证明； 10：经办人授权证明； |
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